История ботулотоксина
Разработка российского ботулотоксина (препарата Релатокс®) была начата в 2001 г. группой научных сотрудников предприятия «Иммунопрепарат», филиал АО «НПО» «Микроген» Минздрава России г. Уфа.
В его создании использовались современные технологии фильтрации, хроматографии, лиофилизации, позволяющие обеспечить высокое качество лекарственной новинки. Также в процессе его выпуска применялись новейшие методы лабораторных анализов.
По завершении разработки технологии препарата Релатокс® прошли доклинические исследования. Было доказано, что препарат не дает токсического эффекта на животных при кратковременном и долгосрочном введении и не вызывает аллергических реакций при введении.
Успешное завершение экспериментальных исследований позволило начать клинические испытания препарата Релатокс®. Исследования проводились в Пермской государственной медицинской академии им. Вагнера и в Саратовском государственном медицинском университете.
На первом этапе контролировались безопасность и переносимость препарата. На втором этапе изучалась лечебная эффективность препарата в сравнении с общеизвестным аналогичным лекарственным средством.
В результате проведенной работы выявлена высокая эффективность и безопасность препарата Релатокс®. После прохождения всех формальностей препарат был допущен на рынок РФ.
Производство ботулотоксина
Релатокс® производят на одной из передовых производственных площадок НПО «Микроген» - филиале «Иммунопрепарат», в столице Башкортостана Уфе. Более 100 лет здесь разрабатывают и выпускают медицинские иммунобиологические препараты.
Более 80% выпускаемой продукции – это авторские разработки филиала. Одна из самых уникальных - препарат – Релатокс® - стерильный лиофилизированный, высокоочищенный природный комплекс ботулинического нейротоксина А с гемагглютинином. Исследования в этом направлении уфимские учёные начали ещё в 60-х годах прошлого века – и только несколько лет назад многолетняя работа большого коллектива единомышленников была успешно реализована в готовом продукте.
Несмотря на многолетний накопленный опыт, для синтеза препарата Релатокс® пришлось разрабатывать новые технологии, причем особое внимание было уделено требованиям безопасности и контроля за чистотой производственного процесса.
Технология производства препарата Релатокс® начинается с культивирования штамма на специально подобранных средах. На производстве четко контролируют рост культуры накопления ботулинического токсина типа А.
Было принято решение использовать хроматографические методы очистки токсина в связи с тем, что эти методы не дают образования аэрозолей и не влекут потенциальной опасности для персонала, который исполняет процедуру очистки.
Компания серьёзно пересмотрела своё отношение к контролю качества ботулотоксина, а именно c учетом того, что ботулотоксин относится к определенной группе патогенности – является особо опасным.
Новый производственный участок Релатокса® спроектирован и построен с соблюдением всех современных требований GMP.
Контролируется каждая выпускаемая серия – начиная с входного контроля основного сырья, вспомогательных материалов, промежуточного контроля на каждой стадии производства и заканчивая готовой продукцией. На основании чего выдается паспорт соответствия с гарантией качества и безопасной продукции для нашего потребителя.
Одна из самых сложных проблем, которые пришлось решать в процессе разработки препарата Релатокс® — это сохранение стабильной формулы конечного продукта.
Известно, что высокоочищенные белки обладают низкой стабильностью и для стабилизации токсина после его высокой очистки мы разрабатывали состав стабилизаторов для сохранения его активности в жидком и лиофилизированном виде. Нами были испробованы различные стабилизаторы и в том числе и входящие в зарубежные аналоги препаратов и наилучшие результаты у нас показали – мальтоза и желатин. Состав стабилизаторов подобран таким образом, что синергетический эффект действие мальтозы и желатина обеспечивает значительную стабильность очищенного токсина, как в составе препарата, так и на стадии его подготовки.
Для выпуска препарата Релатокс® создана и введена в эксплуатацию новая производственная линия, соответствующая всем международным стандартам GMP (надлежащей производственной практике). Благодаря расширению производства значительно увеличится объём выпуска препарата Релатокс® в гражданский оборот.
Релатокс® прочно занял свою нишу на рынке ботулотоксинов. Релатокс® отвечает всем современным критериям эффективного и безопасного лекарственного средства.
