Препарату Релатокс® 14 лет

Разработка первого российского ботулотоксина Релатокс® была начата в 2001 г. группой ученых предприятия «Иммунопрепарат» компании АО «НПО «Микроген». В создании препарата использовались современные производственные технологии, которые позволили достичь более высокой стабильности и пролонгированного действия.

После проведения успешного регистрационного исследования и получения регистрационного удостоверения на препарат Релатокс® в 2012 г. каждые 2–3 года, а затем и ежегодно показания к применению расширялись. Были проведены клинические исследования на базе ведущих научно-клинических центров по всей России.

Сегодня накоплен колоссальный опыт применения Релатокса® в эстетической косметологии и неврологии. Первый российский нейропротеин продолжает расширять свои показания географию присутствия, чтобы больше врачей могли уверенно работать и получать впечатляющие результаты для своих клиентов и пациентов.

>80%

выпускаемой продукции — это оригинальные разработки филиала

История разработки Релатокс®

Регистрация препарата Релатокс® показания:

Клиническое исследование «Изучение переносимости, реактогенности, безопасности и лечебной эффективности препарата Релатокс® на добровольцах с мимическими морщинами и блефароспазмом в возрасте от 18 до 60 лет» (регистрационное)

Реализована первая партия препарата Релатокс®

Расширение показаний

Спастичность мышц верхней конечности после перенесенного ишемического инсульта

Расширение показаний

  • Аксиллярный гипергидроз
  • Спастичность верхней и нижней конечности у детей 13–17 лет с ДЦП

Расширение показаний

  • ДЦП у младшей 2–6 лет возрастной группы
  • ДЦП у средней 7–12 лет возрастной группы

Расширение показаний

  • Цервикальная дистония
  • Хроническая мигрень

Расширение показаний

Коррекция вертикальных морщин шеи

Расширение показаний

Фокальная спастичность мышц верхней конечности у взрослых

РЕЛАТОКС ® — лидер российского рынка ботулотоксинов

Производство препарата Релатокс®

Релатокс® производится на одной из передовых производственных площадок АО «НПО «Микроген» — предприятии «Иммунопрепарат» в столице Башкортостана — Уфе. Более 100 лет здесь разрабатывают и выпускают лекарственные иммунобиологические препараты, включая единственные в России противоботулинические сыворотки типа А, В и Е. Благодаря этому были накоплены уникальные компетенции по работе с бактерией Clostridium botulinum.

При производстве препарата Релатокс® используется высокопродуктивный штамм Clostridium botulinum 501, который депонирован во всероссийскую коллекцию ФГУН ГИСК им. Л.А. Тарасевича (в настоящее время ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России).

Для производства препарата Релатокс® был специально разработан и запатентован специальный состав питательной среды, который лучше всего подходит для сбалансированного токсинообразования штамма бактерии Cl. Botulinum 5012.

Производство

В производстве Релатокс® применяется запатентованная многоступенчатая технология очистки2

микрофильтрация культуральной жидкости на мембранах с диаметром пор 0,22 мкм от микробной массы штамма-продуцента Cl. Botulinum 501

очистка от солей, низкомолекулярных примесей (в том числе от субъединичного нейротоксина, не связанного в комплекс) методом последовательной гельпроникающей хроматографии на колонке с «Сефарозой 6B-CL»

доочистка от нуклеиновых кислот методом исключающей сорбции на колонке с древесной волокнистой ДЭАЭ-целлюлозой

Полученный высокоочищенный комплекс ботулотоксина типа А, молекулярной массой 900 кДа, сводят с криопротекторами2.

При разработке препарата в качестве стабилизатора был выбран желатин, так как это вещество обладает уникальными свойствами3,4,5:

  • Высокая стабильность. В отличие от сывороточного альбумина желатин не денатурируется в процессе лиофилизации, что снижает риски образования инактивированных компонентов при производстве
  • Биосовместимость с тканями человека
  • Неиммуногенность
  • Биоразлагаемость

В конце производственного процесса Релатокс® лиофильно высушивают2. Лиофилизация позволяет избежать потери активности токсина при производстве и хранении из-за денатурации белка. Именно поэтому ведущие мировые производители выпускают препараты БТА в форме лиофилизата для приготовления инъекционного раствора, и многие новые препараты выходят на рынок именно в такой форме6.

1. RNC Pharma© Аудит розничных продаж ЛП в Росии (total sell out).

2. Патент №2292910. Способ получения миорелаксантного лекарственного средства для лечения мышечных дистоний: № 2005108916/15: заявл. 29.03.2005: опубл. 10.02.2007 / Зайнуллин Р.Р. (RU), Мельников Н.В. (RU), Загидуллин Н.В. (RU), Алсынбаев М.М. (RU), Хазиев А.Ф., Нигамов Ф.Н. (RU); заявитель, патентообладатель ФГУ НПО по медицинским иммунобиологическим препаратам «Микроген» МЗ РФ.

3. Jiang X, Du Z, Zhang X, Zaman F, Song Z, Guan Y, Yu T, Huang Y. Gelatin-based anticancer drug depvery nanosystems: A mini review. Front Bioeng Biotechnol. 2023 Mar 21;11:1158749. doi: 10.3389/fbioe.2023. 1158749. PMID: 37025360; PMCID: PMC10070861.

4. Э.О. Шатабаева, Г.А. Мун, Е.М.Шайхутдинов, В.В. Хуторянский. Желатин: источники, получение и применение в пищевой промышленности и биомедицине. (2020) Chem Bull Kaz Nat Univ 3:28-46. doi.org/ 10.15328/cb1112

5. Смирнов В. В., Туренко В. Н., Багаев Д. Э., Темнова В. В., Ходжава М. В. Иммуногенность препаратов ботулотоксина: возникновение резистентности и пути ее преодоления. Пластическая хирургия и эстетическая медицина. 2025;(1):125–134. https://doi.org/10.17116/plast.hirurgia2025011125

6. Мантурова Н.Е., Чайковская Е.А., Тимербаева С.Л. Препараты ботулинического токсина: что мы имеем и что видим на горизонте? Пластическая хирургия и эстетическая медицина. 2020;2:70–80. https://doi.org/10.17116/plast.hirurgia202002170

ИНФОРМАЦИЯ ПРЕДНАЗНАЧЕНА ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ