01.08.2018
Оценка безопасности и эффективности российского препарата ботулотоксина А Релатокс® в сравнении с Ботоксом®
Хатькова С.Е.1, Костенко Е.В.2, Похабов Д.В.3, Густов А.В.4, Калягин А.Н.5, Жукова Н.Г.61ФГАУ «Лечебно-реабилитационный центр», Минздрава России, Москва, Россия; 2ГАУЗ «Московский научно-практический центр медицинской реабилитации, восстановительной и спортивной медицины ДЗ г. Москвы», Москва, Россия; 3ФГБОУ ВО «Красноярский государственный медицинский университет им. проф. В.Ф. Войно-Ясенецкого» Минздрава России, Красноярск, Россия; 4ГБУЗ Нижегородской области «Нижегородская областная клиническая больница им. Н.А. Семашко», Нижний Новгород, Россия; 5ФГБОУ ВО «Иркутский государственный медицинский университет» Минздрава России, Иркутск, Россия; 6ФГБОУ ВО «Сибирский государственный медицинский университет» Минздрава России, Томск, Россия 1125367, Москва, Иваньковское шоссе, 3; 2105120, Москва, ул. Земляной вал, 53; 3660022, Красноярск, ул. Партизана Железняка, 1; 4603126, Нижний Новгород, ул. Родионова, 190; 5664003, Иркутск, ул. Красного Восстания, 1; 6634050, Томск, Московский тракт, 2

    

Оценка безопасности и эффективности российского препарата ботулотоксина А Релатокс® в сравнении с Ботоксом® при спастичности руки после ишемического инсульта (мультицентровое рандомизированное исследование)

Цель исследования – оценка безопасности и эффективности первого российского ботулотоксина А (БТА) Релатокс® и препарата Ботокс® при спастичности руки после ишемического инсульта.

Пациенты и методы. Мультицентровое рандомизированное клиническое исследование проходило в 6 центрах Российской Феде- рации, в нем приняли участие 160 пациентов, перенесших ишемический инсульт со спастичностью верхней конечности ≥2 бал- лов по шкале Эшворта. Не ранее чем через 3 мес после инсульта проводилась однократная иньекция Релатокса® или Ботокса® с последующей оценкой изменения мышечного тонуса, наличия и выраженности нежелательных явлений (НЯ, местных и систем- ных реакций).

Результаты. После иньекции Релатокса® у всех пациентов отмечалось достоверное снижение мышечного тонуса в мышцах верхней конечности по данным шкалы Эшворта (р<0,05), которое зафиксировано при всех визитах по сравнению с исходным. Наибольшее снижение мышечного тонуса наблюдалось через 1 и 2 мес после инъекции, а в паттерне «пальцы» – через 3 мес по- сле иньекции. Эффект после инъекции сохранялся в течение 3 мес, что подтверждалось данными шкалы Эшворта во время по- следнего визита по сравнению с исходным (р<0,05). Достоверных различий в отношении снижения мышечного тонуса между группами пациентов, леченных Релатоксом® и Ботоксом®, не выявлено (p>0,05). Показаны хорошая переносимость и безопасность Релатокса®, сопоставимые с таковыми препарата сравнения. Количество зарегистрированных местных и системных ре- акций в обеих группах было незначительным и достоверно не различалось (p>0,05). Не зафиксировано существенных различий в лабораторны